Редакция OMM
В США распорядились обновить предупреждения о безопасности широко применяемых препаратов GLP-1 после выявления возможного повышения риска редкого, но серьезного заболевания глаз, способного привести к необратимой потере зрения, сообщает агентство «Анадолу».
Требование Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) распространяется на все одобренные агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, включая «Оземпик» и «Вегови» компании «Ново Нордиск», а также «Маунджаро» и «Зепбаунд» компании «Элай Лилли».
Производители должны добавить сведения о неартериитной передней ишемической оптической нейропатии, известной как NAION, в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» инструкций к препаратам, говорится в сообщении FDA о безопасности лекарственных средств.
NAION возникает при снижении кровотока к передней части зрительного нерва. Обычно заболевание вызывает внезапное безболезненное ухудшение зрения на одном глазу и может привести к необратимой потере зрения.
Возможные симптомы включают затуманенное зрение, слепые пятна, туннельное зрение, искажение цветов и снижение четкости центрального зрения. Первые симптомы могут стать заметны после пробуждения.
FDA рекомендовало пациентам незамедлительно обратиться к медицинскому специалисту при внезапных или необъяснимых изменениях зрения. При этом ведомство не рекомендовало прекращать прием препаратов GLP-1 без консультации с врачом.
Людям, у которых ранее диагностировали NAION, следует обсудить с врачом, перевешивает ли польза от продолжения лечения возможные риски, отметило ведомство.
FDA основывалось на данных клинических испытаний, сообщениях о случаях после выхода препаратов на рынок, наблюдательных исследованиях и реальных медицинских данных.
Анализ 126 рандомизированных контролируемых исследований, охвативших 134 253 пациента, выявил 10 вероятных случаев NAION среди принимавших препараты GLP-1, пять случаев среди пациентов, получавших плацебо, и ни одного — среди принимавших другие препараты для снижения уровня глюкозы.
Показатель заболеваемости составил 6,4 случая на 100 тыс. человеко-лет среди принимавших GLP-1 и 3,8 случая на 100 тыс. человеко-лет в группах сравнения.
В отдельном исследовании FDA не обнаружило статистически значимого повышения риска при сравнении препаратов GLP-1 с ингибиторами SGLT-2 — другим классом лекарств от диабета. Однако при сравнении с ингибиторами DPP-4 риск оказался выше.
Ведомство сообщило, что случаи заболевания регистрировались при применении всех препаратов GLP-1, представленных в настоящее время на рынке США. Вместе с тем анализ данных о животных не выявил биологического механизма, который объяснял бы, как эти лекарства могут повышать риск заболевания.
К факторам риска NAION относятся курение, диабет, высокое кровяное давление, апноэ сна, анемия и заболевания почек. У людей, перенесших это состояние на одном глазу, также выше риск его развития на другом.
Препараты GLP-1 имитируют действие гормона, участвующего в регуляции уровня сахара в крови, аппетита и пищеварения. Их применение быстро расширилось в лечении диабета 2-го типа и ожирения.
